1.监督检查目的
体内放射性药物是直接用于人体诊断或治疗的药物。它的生产和质量控制必须严格遵守“药品生产质量管理规范”（GMP），因此这类生产线一般都比较标准和规范。因为要考虑药物进入人体后对正常组织和血液等的辐射安全性，体内放射性药物的半衰期都比较短，一般几天至十几天，有时甚至只有几小时、几分钟。对这类场所的监督检查，重点在放射性物料平衡，分区和相关场所和人员的监测。
2.监督检查适用范围
本程序适用于体内放射性药物（不含PET）生产单位的监督检查。
3.适用的标准与文件
（1）放射性物质安全运输规程 （GB 11806-2004）；
（2）放射性废物管理规定 （GB 14500-2002）；
（3）操作开放型放射性物质的辐射防护规定 （GB 11930-1989）；
（4）低、中水平放射性固体废物暂时贮存规定 （GB 11928-1989）；
（5）电离辐射防护与辐射源安全基本标准 （GB 18871-2002）。
4.监督检查频率与内容
该类单位的监督检查频率为每年4次，监督检查的具体内容见检查表。
5.监督检查意见
核实上次检查意见的落实及改进情况，提出本次检查中存在的问题和意见。
体内放射性药物生产线例行监督检查表
检查日期
检查人员签字
被检单位签字
1 基本情况
1.1 单位基本情况
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单位详细名称： |
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法定代表人（或负责人）： |
电话： |
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单位地址： 省（市） 市（区、县） 镇（乡）及街（道、路） 号 邮政编码： 联系人： 电话： 传真： E-mail: |
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辐射安全许可证号： |
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许可种类与范围： |
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本项目起始时间： |
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辐射安全与环保管理机构名称： 负责人： 学历： 专业： 电话： |
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1.2 非密封放射性物质基本信息
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核素名称 |
操作场所级别 |
物理/化学形态 |
简要工艺流程 |
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1.3 密封源基本信息
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核素名称 |
批准年生产量（枚数/活度） |
实际年生产量（枚数/活度） |
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1.4 放射性废物情况
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放射性核素 |
废物形态 |
最大活度（Bq） |
计划处理方案 |
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2 辐射安全防护设施与运行
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序号 |
检 查 项 目 |
设计建造 |
运行状态 |
备注 |
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1* |
A 场所设施（生产、贮存与包装） |
场所分区布局及标志 |
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2 |
入口处有放射性标志 |
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3 |
场所内文字说明、声音、光电等警示 |
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4 |
可移动的屏蔽防护设施 |
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5 |
通风设施（通风橱、手套箱、流速、流向） |
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6* |
气载流出物过滤净化系统 |
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7* |
卫生通过间 |
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8* |
人员出入口配备污染监测仪 |
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9* |
放射性下水系统或放射性废液收集容器 |
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10* |
放射性下水系统标识 |
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11* |
输送阀门标识 |
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12 |
B 监测设备 |
固定式辐射监测报警仪 |
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13* |
固定式或移动式气溶胶取样系统 |
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14* |
便携式监测仪器仪表（污染、辐射水平等） |
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15* |
个人剂量计及报警仪 |
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16* |
C 包装运输 |
满足国家规定要求的包装容器 |
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17* |
满足国家规定要求的运输工具 |
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18 |
D 防护器材 |
防护服 |
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19 |
防护手套、口罩等 |
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20 |
剑式机械手等 |
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21 |
E 应急物资 |
负压吸液器械（吸取液体时） |
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22 |
去污用品和试剂 |
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23 |
警示标志和标识线 |
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24 |
消防设备 |
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25 |
放射性物质应急包装容器 |
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|
注：加*的项目是重点项，有“设计建造”的划√，没有的划X；“运行状态”正常的划√，不正常的没有的划X；不适用的均划 /。 不能详尽的在备注中说明。
3 管理制度与执行情况
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序号 |
检 查 项 目 |
成文制度 |
执行情况 |
备注 |
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1* |
A 综合 |
辐射安全管理规定 |
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2* |
B 非密封源管理 |
非密封源的管理规定（购买、领用、保管盘存和运输） |
|
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3 |
主要物料平衡管理规定（生产单位） |
|
|
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4* |
C 场所管理 |
场所分区管理规定（含人流、物流路线图） |
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5 |
操作规程（操作、贮存及包装等） |
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6 |
保安管理规定 |
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7 |
进出登记制度 |
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8 |
安全与防护设施等维修与保养等制度 |
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9* |
E 监测管理） |
监测方案 |
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10 |
监测仪表使用与检验管理制度 |
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11 |
F 人员管理 |
人员上岗审批制度 |
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12 |
辐射工作人员健康管理制度 |
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13 |
辐射工作人员培训/再培训管理制度 |
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14 |
G 包装运输 |
分装、包装、运输管理规定 |
|
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15* |
H 事故管理 |
辐射事故应急方案 |
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16* |
J 三废管理 |
放射性固体废物管理规定 |
|
|
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17* |
放射性液体废物管理规定 |
|
|
|
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18* |
放射性气体废物管理规定 |
|
|
|
|
注：加*的项目是重点项，有“成文制度”的划√，没有的划X；“执行情况”执行的划√，没执行划X；不适用的均划 /。有制度没完全执行的在备注中说明。
4 法规执行情况
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序号 |
检 查 内 容 |
检查结果 |
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有 |
无 |
备注 |
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1 |
许可证 |
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1.1 |
持证单位的名称、地址、法定代表人是否进行了变更 |
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变更后是否办理许可证变更手续 |
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1.2 |
持证单位是否改变或超出所从事活动的种类或者范围 |
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改变或超出后是否按原申请程序重新申领许可证 |
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1.3 |
持证单位是否有新建、改建、扩建生产、使用设施或者场所 |
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|
是否按原申请程序重新申领许可证 |
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1.4 |
许可证是否在有效期限内 |
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超出有效期限后，是否办理许可证延续手续 |
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2 |
环评 |
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2.1 |
持证单位是否有新建、改建、扩建生产、使用设施或者场所 |
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|
相应的环境影响评价通过批准和验收 |
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2.2 |
是否有场所退役 |
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|
相应的环境影响评价通过批准和验收 |
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3 |
进出口、转让和转移 |
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3.1 |
是否有放射性同位素进出口 |
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放射性同位素的进出口审批档案齐全 |
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3.2 |
是否有放射性同位素及放射源的转让和转移 |
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转让和转移审批或备案档案齐全 |
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4 |
监测 |
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4.1 |
工作区域和环境辐射水平测量档案 |
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4.2 |
个人剂量监测记录 |
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4.3 |
货包及运输监测档案 |
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4.4 |
辐射监测仪器测试与刻度档案 |
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5 |
放射性物质管理 |
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5.1 |
非密封源盘存台帐 |
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5.2 |
放射性同位素进出口台账 |
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6 |
辐射安全设施管理 |
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安全防护设施维护与维修工作记录 |
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7 |
事件与事故 |
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是否有辐射安全事件和事故 |
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辐射安全事件和事故是否按规定报告 |
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8 |
人员管理 |
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8.1 |
是否为放射性工作人员建立健康管理档案 |
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8.2 |
工作人员、辐射防护人员上岗前培训及复训档案 |
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9 |
年度评估报告 |
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5 上次检查改进情况
已完成：
未完成（说明理由）：
6 存在的主要问题
